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Un medicamento bioequivalente se reconoce mediante un sello de color amarillo con la leyenda "Bioequivalente" en su envase.Un medicamento bioequivalente se reconoce mediante un sello de color amarillo con la leyenda "Bioequivalente" en su envase.

Medicamentos Bioequivalentes

 

Un medicamento  bioequivalente es la alternativa que tiene el mismo principio activo, misma dosis, misma calidad certificada y produce el mismo efecto que el medicamento original. Un bioequivalente es un medicamento que ha comprobado, mediante estudios científicos, que tiene el mismo efecto que el producto farmacéutico original. Su eficacia, en Chile , está certificada por el Instituto de Salud Pública.

Se reconoce mediante un sello de color amarillo, con la leyenda “Bioequivalente” en su envase. la Bioequivalencia es una característica que puede tener cualquier medicamento, genérico o de marca, distinto del original. No todos los medicamentos genéricos han demostrado bioequivalencia.

No todos los medicamentos tienen una alternativa que haya demostrado bioequivalencia , sólo aquellos medicamentos que contienen principios activos que deben demostrar bioequivalencia de manera obligatoria y aquellos que lo han hecho en forma voluntaria.

En Chile, el Instituto de Salud Pública informó que los criterios empleados para seleccionar los principios activos que deben demostrar bioequivalencia son los siguientes:

  • Riesgo sanitario, asociado a las consecuencias observadas en el caso de que el producto se encuentre fuera del rango terapéutico
  • Tasa de utilización del medicamento
  • Incidencia de problemas asociados a calidad y/o eficacia
  • Cronicidad de uso
  • Cobertura dentro del Sistema GES
  • Gasto e incorporación al Formulario Nacional de Medicamentos.

Los medicamentos que no requieren demostrar bioequivalencia en forma obligatoria, pueden optar a ello mediante un proceso voluntario para demostrar ser bioequivalentes.

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, los siguientes medicamentos no requieren demostrar bioequivalencia:

A.- Soluciones acuosas y polvos para reconstituir de administración parenteral que contengan los mismos principios activos en igual dosis.
B.- Soluciones acuosas orales que contengan los mismos principios activos en igual dosis y que no contengan un excipiente del cual exista evidencia de que modifica el tránsito gastrointestinal o la absorción del principio activo.
C.- Gases medicinales de igual composición
D.- Soluciones acuosas de acción local (óticas, oftálmicas, tópicas, o para ser administradas como inhaladores o aerosoles nasales) que contienen el mismo principio activo en igual concentración

También quedan excluidos productos de origen biológico, tales como vacunas, hemoderivados y otros obtenidos por biotecnología.Para establecer un medicamento bioequivalente, los fármacos deben tener la misma composición y forma farmacéutica, deben cumplir con estándares de calidad establecidos y ser sometidos a estudios de comparación con el fármaco de referencia. Los estudios de comparación para comprobar bioequivalencia pueden ser in vivo, es decir en pacientes o in vitro, en un laboratorio.